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肾功能及肾损伤标志物——胱抑素C(CYSC)解析

浏览次数:161      日期:2018-12-12 10:31:55

胱抑素C(Cystatin C,CYSC)是一种碱性分糖化的分泌性蛋白质,属于半胱氨酸蛋白酶抑制剂家族,分子量为13.3kDa。所有有核细胞都能够生产CYSC,其产生率恒定,分泌及排泄均不受任何外来因素的影响,如性别、年龄、饮食等。


肾脏是清除循环中CYSC的惟一器官,且CYSC生成速度及其在血液中含量都相对稳定,受其他因素影响较小。因此CYSC是反映早期肾小球滤过率变化(glomerular filtration rate,GFR)理想、可靠的内源性标志物。FDA指出该指标较尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)有更高的敏感性和特异性,强调该项目应该在全球范围内推广。


正常情况下,CYSC在血清和血浆中的浓度为0.51-1.09 mg/L(参考范围)。当肾功能受损时,CYSC在血液中的浓度随肾小球滤过率变化而变化。肾衰时,肾小球滤过率下降,CYSC在血液中浓度可增加10多倍;若肾小球滤过率正常,而肾小管功能失常时,会阻碍CYSC在肾小管处的吸收和分解,使尿中的浓度增加100多倍。


胱抑素C(CYSC)单克隆抗体

科赛格最新研发的CYSC单克隆抗体,通过胶乳平台对其进行准确度、精密度、稳定性等性能方面进行反复验证,以一家高质量的试剂盒作为比对试剂,在同样的条件下对多个随机样本测值,发现两者之间有很好的临床相关性,可以用于体外诊断。

胱抑素C(CYSC)校准曲线

将CYSC单克隆抗体偶联到胶乳颗粒上,样本中的CYSC会与胶乳上的单克隆抗体反应,使胶乳颗粒凝集,从而提高溶液的浊度。溶液浊度的变化值可以定量反应样本中CYSC的含量。如图1所示,标准曲线线性关系高达0.99。

 ▲图1. CYSC检测标准曲线(胶乳增强免疫比浊法) 


胱抑素C(CYSC)准确度

利用科赛格自制CYSC单克隆抗体试剂检测CYSC质控品,用一个批次的试剂检测2个水平的第三方质控品,实际检测平均值与目标靶值相对偏倚<5%,证明准确度高。

▼表1. CYSC测定试剂准确度


胱抑素C(CYSC)精密度

分别用科赛格自制CYSC单克隆抗体试剂对两份随机样本,同时平行检测10次。如表2所示,测值的变异系数CV都在5%以内,说明其精密度很好。

▼表2. CYSC测定试剂精密度


胱抑素C(CYSC)反复冻融

将科赛格自制CYSC单克隆抗体反复冻融1次和反复冻融5次的抗体制备成试剂检测不同浓度的胱抑素C,如图2所示,CYSC单克隆抗体可以反复冻融5次。

▲图2. CYSC单克隆抗体反复冻融


胱抑素C(CYSC)临床比对

为验证抗体是否适用于胶乳增强免疫比浊法,用外购比对试剂盒和自制RBP4胶乳比浊试剂,同时对血清样本进行检测,两者相关性高达0.99(图3),说明本公司自产单抗适用于胶乳增强免疫比浊试剂。

▲图3. 科赛格CYSC试剂与高质量CYSC诊断试剂盒临床比对(胶乳增强免疫比浊法)


胱抑素C(CYSC)蛋白活性测定

将科赛格自制CYSC蛋白用外购试剂盒测定活性浓度,如图4所示,将蛋白倍比稀释后理论值与测试值之间相关性,线性关系高达0.99。

▲图4. 科赛格CYSC蛋白活性浓度测定理论值与测试值比对


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